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Sonntag, den 21. Mai 2006

Entlastung für Hersteller  

.   Hersteller medizinischer Geräte erfuhren am 16. Mai 2006 eine deutliche Haftungsentlastung. Sie gilt für seit 1976 neu an den Markt gebrachte, besonders vom Bundesgesundheitsamt geprüfte Geräte, die mit dem neuen Urteil von der Produkthaftung weitgehend ausgenommen sind.

Im Fall Charles R. Riegel et al. v. Medtronic, Inc., Az. 04-0412, entschied das Bundesberufungsgericht des zweiten Bezirks die Frage, ob deliktische Ansprüche, zu denen Produkthaftungsansprüche zählen, sowie gewisse Vertragsansprüche aufgrund der strengen amtlichen Prüfung durch das Bundesrecht ausgehebelt werden. Es bestätigte in diesem Fall, dass Ansprüche aus verschuldensunabhängiger Haftung, strict Liability, Verletzung von konkludenten Zusicherungen, Breach of implied Warranty, und Fahrlässigkeit bei Entwicklung, Prüfung, Vertrieb, Auszeichnung, Vertrieb und Verkauf ausgeschlossen sind. Hingegen kann ein Anspruch aus fahrlässig fehlerhafter Herstellung diesen Ansatz überleben.

Das Gericht unterschied zwischen Geräten, die von der FDA nach den seit 1976 geltenden Bestimmungen intensiv geprüft werden, und den mit einem einfacheren Zulassungsverfahren an den Markt gebrachten Geräten. Bei letzteren hatte der Oberste Bundesgerichtshof der Vereinigten Staaten in Washington im Fall Medtronic, Inc. v. Lora Lohr et al., 518 US 470 (1996), Haftungsansprüche aus unerlaubter Handlung als nicht von der Bundesgesetzgebung beeinträchtigt angesehen. Diese Geräte unterliegen dem oberflächlichen 510(k)-Zulassungsverfahren der Food and Drug Administration.

Das Berufungsgericht behandelt die nach §360k(a) des Medical Device Amendments to the Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC §§301 ff., vor der Marktzulassung von der FDA intensivst geprüften Class III-Geräte als weitgehend dem einzelstaatlichen Recht entzogen. Das Recht der Einzelstaaten stellt die Grundlagen für Ansprüche nach Vertrags- und Tort-Recht, mithin auch weitestgehend nach Produkthaftungsrecht. Das Gericht bestätigt, dass solche Ansprüche weiterhin geltend gemacht werden können, wenn ein Produkt von den im Zulassungsverfahren festgelegten Normen abweicht. Ansonsten bricht nach seiner Einschätzung Bundesrecht das Landesrecht.







CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.