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Freitag, den 22. Juni 2007

FDA verschiebt Jahresmeldung  

J.G - Washington.  Die Bundesbehörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA, verschiebt die jährliche Registrierung für bereits bei ihr angemeldete Unternehmen, die medizinische Geräte in den USA vertreiben, auf Oktober oder November dieses Jahres. In ihrer Benachrichtigung vom 19. Juni 2007 führt sie als Grund umfangreiche Änderungen des Meldesystems an.

Zum einen will die FDA zukünftig im Sinne von §510(p) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act eine elektronische Registrierung der Unternehmen sowie Auflistung der Geräte ermöglichen. Dies soll die Registrierung beschleunigen, erleichtern und absichern. Die obligatorische Erneuerung der Unternehmensangaben könne dann auf einmal pro Jahr reduziert werden. Auch soll es gestattet sein, mehr als einen Markennamen für ein Produkt anzugeben.

Ferner beabsichtigt die FDA, durch Überarbeitung ihrer derzeitigen Bestimmungen in 21 CFR 807 die Meldevoraussetzungen zu vereinfachen und verständlicher zu machen. Die Unternehmen haben die Möglichkeit, mit Kommentaren und Anregungen zu den geplanten Änderungen beizutragen, wenn die Behörde ihren Entwurf im Laufe des Jahres in einer Federal Register Notice vorstellt.

Zudem plant die FDA, bei der Änderung ihrer Bestimmungen den Bioterrorism Act umzusetzen. Dann müssen ausländische Unternehmen im Registrierungsverfahren die Namen aller Importeure der vom Unternehmen in die USA exportierten Waren angeben.

Weitere Informationen sind auf der Seite www.fda.gov/cdrh erhältlich. Fragen können an die FDA telefonisch (001) 240-276-0111 oder per E-Mail device.reg@fda.hhs.gov gerichtet werden. Die FDA benachrichtigt gegenwärtig die Official Correspondents der Hersteller per E-Mail über die Veränderungen und die Fristverlängerung. Von praktischer Bedeutung ist die Fristverlängerung nicht, da die Jahresmeldung ohnehin erst nach Erhalt der entsprechenden Formulare von der FDA bearbeitet und eingereicht werden kann.



Freitag, den 22. Juni 2007

Fluchen im TV  

J.G - Washington.  Die Bundesbehörde für Kommunikationswesen, FCC, hat nicht ausreichend begründet, warum sie nun auch den einzelnen Gebrauch von Kraftausdrücken im Rundfunk bestraft. Die Sanktionen gegen die betroffenen Fernsehsender waren aufzuheben und die Angelegenheit zu erneuten Betrachtung an die Behörde zurückzuverweisen. So entschied das Bundesberufungsgericht des zweiten Bezirks am 4 Juni 2007.

Die FCC bestätigte in ihrer Remand Order die für einige Vorfälle verhängten Sanktionen gegen Fox und andere Sender wegen unanständiger und profaner Sprache nach 18 USC §1464, während sie bei vergleichbaren Vorkommnissen die Bestrafung aufhob. Für die Beurteilung von Indecency und Profanity stellte die Behörde auf die 2003 bei der Golden Globe Order entwickelten Grundsätze ab.

Dort war die Behörde erstmals dazu übergegangen, auch fleeting Expletives im Rundfunk zu sanktionieren. Bis dahin hatte die FCC stets die Auffassung vertreten, dass ein isolated Use nicht bestraft werde. Ebenso war sie von ihrer ursprünglichen Definition von profane abgerückt und fasst darunter nun nicht mehr nur gotteslästerliche Äußerungen. Zudem wird beim F-Wort und beim S-Wort seitdem grundsätzlich Indecency und Profanity vermutet.

In Sachen Fox v. FCC, Az: 06-1760, führt der Court of Appeals aus, dass die Sanktionierung von fleeting Expletives eine signifikante Abkehr von der früheren Politik der FCC darstellt. Diese sei willkürlich und unberechenbar, arbitrary und capricious, so dass das Gericht die Sanktionen nach 5 USC §706(2)(A) aufheben kann.

Zwar steht der Behörde ein Beurteilungsspielraum zu, doch muss sie ihre neue Politik zufriedenstellend begründen. Ein generelles Abstellen auf den Schutz der Allgemeinheit - wie es die FCC macht - reicht nicht aus. Die Behörde muss vielmehr nachvollziehbare Gründe für das Abrücken von ihrer dreißigjährigen Praxis darlegen.

Das Gericht macht in seinem umfangreichen Urteil zu den von den Klägern vorgebrachten verfassungsrechtlichen Bedenken - obwohl es auf diese gar nicht mehr einzugehen brauchte - interessante Ausführungen. Diese lassen erkennen, dass das Gericht es für sehr fraglich hält, ob der Indecency-Test der FCC sowie die neue Definition von profane einer verfassungsrechtlichen Überprüfung standhalten würden.








CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.