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Mittwoch, den 18. Febr. 2004

FDA-Meldung des Herstellers bei Zweiteinsatz  

CK - Washington.   Im Federal Register vom 17. Februar 2004, Band 69, Nummer 31, Seiten 7490-7492 verkündet die Food and Drug Administration ihre Entscheidung über die Zulassung neuer Meldeformulare in der Sache AZ No. 2003N-0016 für Vorfälle mit medizinischen Geräten.

Neben der allgemeinen Bedeutung der neuen MedWatch Voluntary Reporting Formulare FDA Form 3500 und Mandatory Reporting Form 3500A sowie der Erläuterungen zu diesen ist insbesondere die Erörterung der FDA im Federal Register wichtig. Die FDA geht dort auf die Verpflichtungen von Herstellern zur Vorfallsmeldung beim Einsatz von medizinischen Geräten ein und nimmt Stellung zu den Kommentaren aus der Öffentlichkeit, die die FDA nach Verkündung dieser Verordnungssetzungsmaßnahme erhielt.

Eine für deutsche Hersteller von Einweggeräten wesentliche Aussage der FDA bezieht sich auf die Haftung bei der Wiederverwendung von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Geräten. Die FDA betont, dass keine Verpflichtung des ursprünglichen Herstellers bestehe, Meldungen über Vorfälle einzureichen, die sich aus einer nachfolgenden Benutzung ableiten, wenn das Gerät von einem Dritten für den nachfolgenden Einsatz runderneuert wurde:
FDA wishes to emphasize that it considers any entity that reprocesses an SUD for reuse in humans to be the manufacturer of the reprocessed SUD and, accordingly, subject to all the regulatory requirements currently applicable to OEMs, including the responsibility for MDR reporting. Therefore, if an OEM determines that an SUD has been reprocessed for reuse in humans, the OEM has no further MDR obligation for the device involved in this event. The OEM should forward all of the information concerning the event to FDA and state in the cover letter that the SUD was reprocessed. In that case, the SUD is not the OEM's device, but rather is now the reprocessor's device (see Sec. 803.22(b)(2) (21 CFR 803.22(b)(2)).







CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.