CK - Washington.   Das Bundesgesundheitsaufsichtamt FDA verkündet unter Bezugnahme auf den Medical Device User Fees and Modernization Act neue Bearbeitungsgebühren für die Anmeldung und Prüfung medizinischer Geräte zum Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Die Begründung der einzelnen Gebühren findet sich im Federal Register.

Selbst die einfache 510(k)-Meldung kostet nun eine Standardgebühr von $3.502, während ein Antrag auf Genehmigung, Premarket Approval, im ersten Schritt eine amtliche Gebühr in Höhe von $239.237 auslöst. Für manche Hersteller sind solche Gebühren so rentabilitätsgefährdend, dass sie sich auf Geräte nach dem Stand der Technik von 1976 zurückziehen, die weitgehend von der Genehmigungspflicht ausgenommen sind und lediglich eine Meldung oder kostenfreie Mitteilung erforderlich machen, statt die Entwicklung neuartiger Geräte weiterzuverfolgen.