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Samstag, den 01. April 2006

Impressumspflicht aufgehoben  

.   Die Vereinigten Nationen haben beschlossen, die Impressumspflicht weltweit aufzuheben. Zur Begründung heißt es, die Meinungsfreiheit sei ein Menschenrecht. Selbst Staaten wie die USA, die keine Menschenrechte durch die Verfassung schützten, gäben der Meinungsfreiheit den Vorrang vor anderen Rechten, wie beispielweise dem Verbraucherschutz, der von manchen Staaten als Begründung für eine Impressumspflicht vorgeschoben werde.

Die Identifizierungspflicht für Meinungen sei ein Merkmal von Diktaturen, heißt es weiter. Zudem lasse sich der aus dem deutschsprachigen Raum stammende Begriff Impressum nicht in andere Sprachen übertragen. Der Beschluss, Az. IV/1/2006-i, wurde im Rahmen des Internet-Harmonisierungsprojektes Link Disclaimer Nonsense gefasst.



Samstag, den 01. April 2006

Anspruch auf Arznei  

.   Dürfen Teilnehmer an einem Medikamententest die Belieferung mit dem Medikament verlangen, nachdem der Test vom Pharma-Hersteller als erfolglos abgebrochen wurde, während die Teilnehmer weiterhin an die Heilkraft der Arznei glauben? Das Parkinson-Medikament GDNF von Amgen warf diese Frage auf, als die Studienteilnehmer eine einstweilige Verfügung beantragten.

Wegen im Rahmen mehrerer Studien erkannter Nebenwirkungen und einer nicht erfolgversprechenden Wirksamkeit des Mittels beendete Amgen die Studien und seine Herstellung. Das Bundesgesundheitsamt Food and Drug Administration gestattete Amgen den Vertrieb auch ohne abgeschlossene Studien, doch riet die Mehrheit der von Amgen befragten Sachverständigen vom Vertrieb ab. Die klagenden Studienteilnehmer behaupten finanzielle Motive für die Einstellung und befürchten die Verschlimmerung ihrer Krankheit ohne Zugang zu GDNF.

Sie stützen ihre Forderung auf vertragliche Ansprüche aufgrund der Studienvereinbarung, auf Vertrauensschutz nach dem promissory Estoppel-Grundsatz und auf eine Treupflichtverletzung. Amgen bestreitet Vertrags- oder Treuepflichten im Sinne einer Belieferungspflicht.

Das Bundesberufungsgericht des sechsten Bezirks bestätigte in Sachen Edward Abney et al. v. Amgen, Inc., Az. 05-6132, am 29. März 2006 die Abweisung des Antrags durch das erstinstanzliche Gericht. Der Vertrag, Informed Consent Agreement, zwischen den Studienteilnehmern und der verwaltenden Universität bindet Amgen nicht. Die Universität handelte auch nicht als Vertreter von Amgen aufgrund des zwischen ihnen bestehenden Clinical Trial Agreement. Promissory Estoppel greift nicht, weil die Kläger die folgenden Merkmale nicht mit überwiegender Erfolgsaussicht darlegen können:
(1) a promise; (2) which the promisor should reasonably expect to induce action or forbearance of a definite and substantial character on the part of the promisee; (3) which does induce such action or forbearance; and (4) injustice can be avoided only by enforcement of the promise. Bergman v. Baptist Healthcare Sys., Inc., 344 F. Supp. 2d 998, 1003 (W.D.Ky. 2004)
Die Treupflicht besteht nicht im Verhältnis zwischen Hersteller und Studienteilnehmer, sondern lediglich zwischen Teilnehmer und Studienverwaltung. Letztere muss nach Bundesgesundheitsrecht unabhängig vom Hersteller bleiben. Zudem bestimmte das Gericht aufgrund der Studienergebnisse, dass der durch die Nichtbelieferung mit GDNF erwartete Schaden der Parkinson-Patienten ohne eine einstweilige Verfügung nicht unverzüglich und unbehebbar sei.








CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.