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Mittwoch, den 11. Aug. 2004

FDA verklagt Gerätehersteller  

CK - Washington.   Das Bundesjustizministerium verfolgt mit einem im Bereich der Bundesgesundheitsaufsicht seltenen Mittel einen Hersteller medizinischer Geräte, die das Bundesgesundheitsaufsichtamt Food and Drug Administration für nicht sicher und wirksam erachtet. Safety and effectiveness sind die Hauptmerkmale zugelassener medizinischer Geräte. Die FDA wirft dem Hersteller Utah Medical Products vor, gegen die Herstellungsqualitätsregeln zu verstoßen, die in den Richtlinien für Good Manufacturing Practices definiert sind und die FDA, neben ihrer Zuständigkeit für die Durchsetzung zahlreicher anderer Gesetze und Verordnungen, zu Prüfungen der Hersteller ermächtigen. Dem Antrag auf eine einstweilige Verfügung vom Montag, über den noch nicht entschieden ist, gingen vier Fabrikprüfungen und zwei Warnschreiben in den letzten drei Jahren voraus, was auf gravierende Bedenken hinweist. Das Unternehmen hatte im Jahre 2003 bereits die FDA verklagt, weil sie die Erteilung einer beantragten Genehmigung für die Ausfuhr seiner Produkte verweigerte.

Zur FDA, siehe auch Bäumer, FDA-Meldepflichten für medizinische Geräte; Taureck,FDA U.S. Agent-Meldung für medizinische Geräte; Kochinke FDA-Meldung des Herstellers bei Zweiteinsatz.



Mittwoch, den 11. Aug. 2004

Knie heil, Gefühle verletzt  

CK - Washington.   Seit einigen Jahren ist es Gläubigern per Bundesgesetz verboten, Schuldern das Knie zu brechen, um sie zum Zahlen zu animieren, selbst wenn die Filmindustrie das noch nicht mitbekommen hat. Spezialisierten Anwälten verbietet das Gesetz wiederholte Zahlungsaufforderungen und zwingt sie zur Klage. Schuldner können sich gegen absichtlich oder fahrlässig falsche Beitreibungsschritte nach dem Fair Debt Collections Practices Act zur Wehr setzen und Schadensersatz verlangen. Manche machen sich ein Vergnügen daraus, den Gläubigern eins überzuziehen.

Der Fall Goswami v. American Collections Enterprise, Inc. betrifft falschformulierte Erklärungen in der Mahnung und auf dem dazu gehörigen Umschlag. Das Bundesberufungsgericht des fünften Bezirks entschied am 28. Juli 2004, dass die falsche Bezeichnung auf dem Umschlag als Eilsache / Priority Letter im Sinne des 15 USC §1692f(8) harmlos und rechtsunschädlich ist. Hingegen hielt es einen Hinweis im Mahnschreiben über die einmalige Gelegenheit, einen günstigen Vergleich vereinbaren zu können, für einen Verstoß gegen 15 USC §1692e(10), denn ein naiver Schuldner könnte tatsächlich glauben, dass dies die letzte Chance für einen Vergleich bedeutet. Das stellt jedoch eine schuldnerschutzwidrige Täuschung dar.

Das Gesetz war wegen erheblichen Beitreibungsmissbrauchs nötig und ist aus gutem Grunde ausnahmsweise auf Bundesebene erlassen worden. Es stellt aber regelmäßig auch im transatlantischen Verkehr eine Falle dar, deren sich Gläubiger bewusst sein müssen.








CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.