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Donnerstag, den 04. Okt. 2007

Neue FDA-Gebühr für Geräte  

RM - Washington.   Der US-Präsident setzte am 27. September 2007 die Medical Device User Fee Amendments of 2007 in Kraft im Rahmen des Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. Die Food and Drug Administration , FDA, als Abteilung des Department of Health and Human Services ist verantwortlich für die Zulassung und Kontrolle von Nahrungsmitteln, Medikamenten, biologischen Produkten sowie medizinischen und kosmetischen Geräten.

Nach Sec. 2, Title II des Gesetzes hat die FDA dazu einige Änderungen bei der Registrierung und Erfassung von Geräten aus dem medizinischen und kosmetischen Bereich angekündigt. Diese betreffen auch ausländische Hersteller, die auf dem US-Markt tätig sind. Sie unterliegen nun einer jährlichen Gebühr für die fortlaufende Registrierung und Erfassung ihrer Produkte von $1.706 für das Jahr 2008, die bis zum 31. Dezember 2007 zu zahlen ist.

Zudem muss das Registrierungs- und Erfassungsverfahren nun über das Internet abgewickelt werden, wofür Benutzerkonten und PINs benutzt werden.








CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.