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Dienstag, den 06. Juni 2006

Schwere Pille im Pharmarecht  

.   Heute entschied das Bundesberufungsgericht des Hauptstadtbezirks einen Fall von größter wirtschaftlicher Bedeutung, die über den Kontext des Rechts der Feststellungsklage, des Patentrechts und des Pharmaaufsichtsrechts hinausgeht. Im Urteil Apotex, Inc. v. Food & Drug Administration et al., Az. 06-5105, vom 6. Juni 2006 bestätigte es implizit die Rechtsauffassung, dass der Kongress schwachsinnige Gesetze erlassen darf. Wenn sich die Obersten Bundesbehörden in Richtlinien daran halten, sind sie aus dem Schneider, auch wenn das Ergebnis verfehlt erscheint.

Dem Prozess liegt ein gesetzliches Windhundverfahren zugrunde. Der Hatch-Waxman-Act gewährt Pharmaherstellern das Recht auf die exklusive Vermarktung von Produkten nach einem erfolgreichen gerichtlichen Angriff auf ein Pharmapatent. Nach einer Serie von Urteilen zur Definition des Startschusses in 21 USC §355(j)(5)(B)(iv) erklärte die FDA, wie sie Gerichtsentscheide bei Patentfragen behandelt. Im Fall war zu entscheiden, wie ein streitbeilegender Vergleich zu beurteilen sei.

In diesem Rahmen argumentierte die Klägerin, dass nach der FDA-Definition der gesetzliche Startschuss unmöglich werde, wenn die Patentinhaberin der Konkurrenz verspreche, auf Klagen zur Durchsetzung des Patents zu verzichten. Dann komme nämlich nie ein justiziabler Sachverhalt zustande, der der gerichtlichen Prüfung unterfallen kann. In dieser Auffassung wurde sie vom Gericht ohne Abhilfe bestätigt und muss diese schwere Pille schlucken.


Dienstag, den 06. Juni 2006

666 Neubeginn  

.   Heute am 6. Juni 2006 denken die 666-Fanatiker an den Weltuntergang. Denken wir an den Neuanfang. An etwas, was den Weltuntergang beispielsweise nicht überleben sollte: Die amerikanischen und internationalen Regeln für Etiketten.

Pharmaprodukte mit FDA-vorgeschriebenen Produktbezeichnungen und nutzlosen Kurzauskünften ohne Beipackzettel für den Verbraucher kommen auf die Liste. Weinetiketten - ein Drama, der Bund hat seine Regeln, und die Staaten regulieren den Alkoholvertrieb; da kommt auch zuviel zusammen. Aufkleber für Leitern, damit niemand in den aufgeweichten Mist fällt und wegen Produkthaftung zum Gericht rennt. Dosengetränke, deren Etikett vielleicht nicht nach Markenrecht, doch dafür nach Urheberrecht schutzfähig sein kann - oder vielleicht nicht nach Bundesrecht der USA, sondern nur nach einzelstaatlichem Markenrecht. Zigarettenschachteln, was für ein Aufwand ohne jeden Effekt! Auf's Milligram ausgewiesene Zutaten in Restaurants? Und was nützt schon das werberechtliche Truth in Advertising-Gebot? Wahrscheinlich gehört die hier unbekannte Impressumspflicht auf denselben Haufen zum Ausmisten: Die Guten bekommen wegen kleiner Fehler die Abmahnung, die Phisher und sonstigen Kriminellen können sich die Beratung für die perfekte Kennzeichnung leisten.

Klar, das Babel der Bestimmungen für Import und Export und den Vertrieb innerhalb eines Staates oder über die amerikanischen Binnengrenzen hinweg ist wunderbar für den US-Anwalt. Doch wann sollen sich der Mandant eigentlich noch um das Geschäft kümmern? Sollte es nicht reichen, wenn er nur einen Grundsatz beachten müsste? Kein Lügen, kein Betrügen.







CK
Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, At­tor­ney und Rechtsanwalt, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­management, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­many in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.