Mittwoch, den 07. Juni 2006
Schwere Pille im Pharmarecht
CK • Washington. Heute entschied das Bundesberufungsgericht des Hauptstadtbezirks einen Fall von größter wirtschaftlicher Bedeutung, die über den Kontext des Rechts der Feststellungsklage, des Patentrechts und des Pharmaaufsichtsrechts hinausgeht. Im Urteil Apotex, Inc. v. Food & Drug Administration et al., Az. 06-5105, vom 6. Juni 2006 bestätigte es implizit die Rechtsauffassung, dass der Kongress schwachsinnige Gesetze erlassen darf. Wenn sich die Obersten Bundesbehörden in Richtlinien daran halten, sind sie aus dem Schneider, auch wenn das Ergebnis verfehlt erscheint.
Dem Prozess liegt ein gesetzliches Windhundverfahren zugrunde. Der Hatch-Waxman-Act gewährt Pharmaherstellern das Recht auf die exklusive Vermarktung von Produkten nach einem erfolgreichen gerichtlichen Angriff auf ein Pharmapatent. Nach einer Serie von Urteilen zur Definition des Startschusses in 21 USC §355(j)(5)(B)(iv) erklärte die FDA, wie sie Gerichtsentscheide bei Patentfragen behandelt. Im Fall war zu entscheiden, wie ein streitbeilegender Vergleich zu beurteilen sei.
In diesem Rahmen argumentierte die Klägerin, dass nach der FDA-Definition der gesetzliche Startschuss unmöglich werde, wenn die Patentinhaberin der Konkurrenz verspreche, auf Klagen zur Durchsetzung des Patents zu verzichten. Dann komme nämlich nie ein justiziabler Sachverhalt zustande, der der gerichtlichen Prüfung unterfallen kann. In dieser Auffassung wurde sie vom Gericht ohne Abhilfe bestätigt und muss diese schwere Pille schlucken.
Der kurze Weg zum deutsch-amerikanischen Recht: https://anwalt.us
Auf Englisch:
CK
Rechtsanwalt i.R. u. Attorney Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German American Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, vormals Referent für Wirtschaftspolitik und IT-Aufsichtsrat, von 2014 bis 2022 zudem Managing Partner einer 80-jährigen amerikanischen Kanzlei für Wirtschaftsrecht. Er erklärt deutsch-amerikanische Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.
2021 erschien die 5. Auflage mit seinem Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Vertragsmanagement, und 2012 sein Buchbeitrag Business Negotiations in Germany in New York, 2013 sein EBook Der amerikanische Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.
Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.
Rechtsanwalt i.R. u. Attorney Clemens Kochinke ist Gründer und Herausgeber des German American Law Journal in der Digitalfassung sowie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Malta, England und USA Jurist, vormals Referent für Wirtschaftspolitik und IT-Aufsichtsrat, von 2014 bis 2022 zudem Managing Partner einer 80-jährigen amerikanischen Kanzlei für Wirtschaftsrecht. Er erklärt deutsch-amerikanische Rechtsfragen in Büchern und Fachzeitschriften.
2021 erschien die 5. Auflage mit seinem Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heussen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Vertragsmanagement, und 2012 sein Buchbeitrag Business Negotiations in Germany in New York, 2013 sein EBook Der amerikanische Vertrag: Planen - Verhandeln - Schreiben.
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