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Montag, den 16. Aug. 2004

Gebühren der FDA  

CK - Washington.   Das Bundesgesundheitsaufsichtamt FDA verkündet unter Bezugnahme auf den Medical Device User Fees and Modernization Act neue Bearbeitungsgebühren für die Anmeldung und Prüfung medizinischer Geräte zum Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Die Begründung der einzelnen Gebühren findet sich im Federal Register.

Selbst die einfache 510(k)-Meldung kostet nun eine Standardgebühr von $3.502, während ein Antrag auf Genehmigung, Premarket Approval, im ersten Schritt eine amtliche Gebühr in Höhe von $239.237 auslöst. Für manche Hersteller sind solche Gebühren so rentabilitätsgefährdend, dass sie sich auf Geräte nach dem Stand der Technik von 1976 zurückziehen, die weitgehend von der Genehmigungspflicht ausgenommen sind und lediglich eine Meldung oder kostenfreie Mitteilung erforderlich machen, statt die Entwicklung neuartiger Geräte weiterzuverfolgen.







CK
Rechtsanwalt u. Attorney Clemens Kochinke ist Gründer und Her­aus­ge­ber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung so­wie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Mal­ta, Eng­land und USA Jurist, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei für Wirtschaftsrecht. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechts­fra­gen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heus­sen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­ma­na­ge­ment, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­ma­ny in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Ver­han­deln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.