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Donnerstag, den 12. Aug. 2004

FDA verklagt Gerätehersteller  

CK - Washington.   Das Bundesjustizministerium verfolgt mit einem im Bereich der Bundesgesundheitsaufsicht seltenen Mittel einen Hersteller medizinischer Geräte, die das Bundesgesundheitsaufsichtamt Food and Drug Administration für nicht sicher und wirksam erachtet. Safety and effectiveness sind die Hauptmerkmale zugelassener medizinischer Geräte. Die FDA wirft dem Hersteller Utah Medical Products vor, gegen die Herstellungsqualitätsregeln zu verstoßen, die in den Richtlinien für Good Manufacturing Practices definiert sind und die FDA, neben ihrer Zuständigkeit für die Durchsetzung zahlreicher anderer Gesetze und Verordnungen, zu Prüfungen der Hersteller ermächtigen. Dem Antrag auf eine einstweilige Verfügung vom Montag, über den noch nicht entschieden ist, gingen vier Fabrikprüfungen und zwei Warnschreiben in den letzten drei Jahren voraus, was auf gravierende Bedenken hinweist. Das Unternehmen hatte im Jahre 2003 bereits die FDA verklagt, weil sie die Erteilung einer beantragten Genehmigung für die Ausfuhr seiner Produkte verweigerte.

Zur FDA, siehe auch Bäumer, FDA-Meldepflichten für medizinische Geräte; Taureck,FDA U.S. Agent-Meldung für medizinische Geräte; Kochinke FDA-Meldung des Herstellers bei Zweiteinsatz.







CK
Rechtsanwalt u. Attorney Clemens Kochinke ist Gründer und Her­aus­ge­ber des German Ame­ri­can Law Journal in der Digitalfassung so­wie von Embassy Law. Er ist nach der Ausbildung in Deutschland, Mal­ta, Eng­land und USA Jurist, vormals Referent für Wirt­schafts­politik und IT-Auf­sichtsrat, seit 2014 zudem Managing Part­ner einer 75-jäh­ri­gen ame­ri­ka­nischen Kanzlei für Wirtschaftsrecht. Er erklärt deutsch-ame­ri­ka­ni­sche Rechts­fra­gen in Büchern und Fachzeitschriften.

2014 erschien sein Kapitel Vertragsverhandlung in den USA in Heus­sen/Pischel, Handbuch Vertragsverhandlung und Ver­trags­ma­na­ge­ment, und 2012 sein Buchbeitrag Business Nego­ti­ati­ons in Ger­ma­ny in New York, 2013 sein EBook Der ame­ri­ka­ni­sche Vertrag: Planen - Ver­han­deln - Schreiben.

Die meisten Mitverfasser sind seine hochqualifizierten, in das amerikanische Recht eingeführten Referendare und Praktikanten.